Новости

Jun 11, 2023

Teleflex получает расширенное разрешение FDA для QuikClot Control+

1 августа 2023 г. Автор: Шон Вули Компания Teleflex (NYSE: TFX) + объявила сегодня, что FDA расширило показания к использованию своего устройства QuikClot Control+. Расширенное показание к применению кровоостанавливающего устройства включает:

1 августа 2023 г. Автор: Шон Вули

Компания Teleflex (NYSE: TFX)+ объявила сегодня, что FDA расширило показания к использованию ее устройства QuikClot Control+.

Расширенное показание к применению кровоостанавливающего устройства включает легкие и умеренные кровотечения при кардиохирургических вмешательствах. Сюда также входит кровотечение на поверхности кости после стернотомии. Расширение показаний позволяет врачам использовать QuikClot Control+ для контроля всех кровотечений при кардиохирургических процедурах. В Teleflex утверждают, что это позволяет использовать устройство для более широкого круга пациентов и для широкого спектра хирургических процедур.

Компания Teleflex из Уэйна, штат Пенсильвания, купила QuikClot Control+ в рамках приобретения Z-Medica за 500 миллионов долларов в 2020 году. Устройство также получило более широкое применение, включив в него пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты. Его можно лечить пациентов с оборудованием для аутотрансфузии (сохранения крови) или без него, а также использовать с системами искусственного кровообращения или без них.

Согласно пресс-релизу, разрешение FDA последовало за завершением и анализом исследования по исключению исследовательских устройств (IDE) в 2021 году. В этом исследовании изучался процент пациентов, достигших гемостаза в первые 10 минут применения кровоостанавливающего средства и компрессии в месте кровотечения, а также результаты безопасности.

Данные продемонстрировали превосходство QuikClot Control+ по сравнению со стандартной марлей без каких-либо различий в показателях безопасности. У пациентов, получавших кровоостанавливающее устройство, гемостаз достигался более чем на 20% выше как с пятиминутными, так и с 10-минутными интервалами.

«Мы рады предоставить дополнительный инструмент для контроля кровотечений для кардиохирургов», — сказал Кевин Робинсон, президент и генеральный директор подразделения анестезии и неотложной медицинской помощи Teleflex. «Мы надеемся поддержать положительные результаты этих процедур для пациентов за счет расширения потенциала использования наших устройств QuikClot Control+».

Рубрики: Управление кровью, Деловые и финансовые новости, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), Нормативно-правовое регулирование, Уход за ранами С тегами: FDA, Teleflex